中国质量新闻网讯 河南省开封市市场监督管理局将药品安全专项整治列为2022民生领域案件查办“铁拳”行动重点工作任务，以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内组织并且开展药品安全专项整治行动，查处了一批药品化妆品医疗器械违法违规案件，现将部分药品安全专项整治典型案例公布如下。

  2022年7月4日，开封市市场监督管理局接到开封市食品药品检验所《检测报告》，显示开封市美宝空分医院使用的中药饮片淫羊藿（批号：210701）经检验不符合相关规定。执法人员将开封市食品药品检验所检验报告送达开封美宝空分医院，当事人对检验结果表示无异议。经查，当事人共购进该批次淫羊藿中药饮片1千克，抽检用去300克，其余的已经使用完毕，当事人没办法提供供货商的相关资质证明文件及合法票据。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第九十八条的规定，开封市市场监督管理局依法对当事人作出没收违法来得到的243元，罚款120000元的行政处罚。

  药品安全事关人民群众生命健康，事关社会安全稳定大局，是重要的民生问题。市场监督管理部门将依法严惩危害药品安全违背法律规定的行为，保护消费者的合法权益，推动构建规范有序、安全放心的药品市场环境。

  2022年8月22日，祥符区市场监督管理局执法人员对祥符区城关镇袁楼村卫生所进行日常监督检查时，发现该卫生所药柜中有4盒“脑心舒口服液”（产品批号20200703，有效期至2021年12月）超过有效期，执法人员现场对涉案药品进行了扣押。经查，当事人共购进该批药品10盒，已销售出6盒，剩余4盒未销售。执法人员对该诊所的处方单进行了检查，未发现该药品在过期之后有使用的情况。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，祥符区市场监督管理局依法对当事人作出没收超过有效期的药品“脑心舒口服液”4盒，罚款50000元的行政处罚。

  过期药品的药效不稳定，服用后不仅没法发挥药效、治疗疾病，还会引起不良反应，严重时甚至有可能危及到生命安全。市场监督管理部门将对销售、使用过期药品的涉药单位依法严肃查处，督促涉药单位落实主体责任，规范管理，保障人民群众用药安全。

  案例三：开封市市场监管局自贸区分局查处郑州市新向民医药连锁有限公司开封菊香里店未凭处方销售处方药案

  2022年9月28日，开封市市场监管局自贸区分局对郑州市新向民医药连锁有限公司开封菊香里店做监督检查时，发现当事人在执业药师不在场的情况下销售处方药，执法人员当场对当事人下达了《责令改正通知书》，责令当事人限期改正。2022年10月8日，执法人员再次对当事人进行全方位检查，发现当事人仍未改正违背法律规定的行为。当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条的规定，开封市市场监管局自贸区分局依法对当事人作出罚款1000元的行政处罚。

  处方药不是普通的生活用品，直接关乎百姓生命安全和身体健康，其研发、生产、销售、使用等所有的环节都有严格规定，处方药必须凭执业医师开具的处方才可以调配、购买，并且要在医疗专业技术人员的指导下才可使用。未凭处方销售和使用处方药的，易导致乱用滥用处方药产生副作用，发生安全风险隐患。市场监督管理部门将严查未凭处方销售处方药违法违反相关规定的行为，不断规范药品经营秩序，切实保障人民群众的用药安全。

  案例四：尉氏县市场监督管理局查处尉氏县益民堂医药有限公司蔡庄第四药店未经许可经营第三类医疗器械案

  2022年1月6日，尉氏县市场监督管理局依法对尉氏县益民堂医药有限公司蔡庄第四药店开展现场检查时，在该药店营业场所货柜上发现第三类医疗器械一次性使用输液器带针19支，“圣光”一次性使用无菌注射器带针47支。经查，上述医疗器械货值金额共计2400元，当事人可提供合法购进票据，没办法提供《医疗器械经营许可证》，执法人员依法对上述物品予以扣押。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，尉氏县市场监督管理局依法对当事人作出没收违法经营的医疗器械，没收违法来得到的621.6元，罚款50000元的行政处罚。

  《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门申请经营许可。未经许可从事医疗器械经营活动无法保障产品的安全性，扰乱了市场经营秩序，给消费者的身体健康带来风险。市场监督管理部门将严厉打击未经许可从事医疗器械生产经营活动，切实保障广大人民群众用械安全。

  案例五：杞县市场监督管理局查处杞县城郊乡卫生院未按规定建立医疗器械进货查验记录案

  2022年2月26日，杞县市场监督管理局依法对杞县城郊乡卫生院做监督检查时，发现当事人使用的“双合牌”一次性注射器未按规定建立医疗器械进货查验记录，执法人员当场下达责令改正通知书, 责令当事人限期改正。2022年3月8日，执法人员再次到杞县城郊乡卫生院检查，发现当事人仍未按规定建立医疗器械进货查验记录。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定 ，杞县市场监督管理局依法对当事人作出责令改正上述违背法律规定的行为，罚款20000元的行政处罚。

  《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位理应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。建立进货查验记录制度是确保医疗器械质量、保证可追溯的重要手段。市场监督管理部门将严厉打击不履行进货查验义务的医疗器械领域违背法律规定的行为，保障人民群众健康和生命安全。

  案例六：兰考县市场监督管理局查处兰考恒生医药连锁有限公司会场店经营不合格医用外科口罩案

  2022年7月11日，兰考县市场监督管理局收到河南省医疗器械检验所《检验报告》，显示兰考恒生医药连锁有限公司会场店经营的鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的医用外科口罩经检验不符合YY0469-2011《医用外科口罩》的要求，检验结论为不合格，当事人在异议期内未提出复检。经查，当事人共购进175mm×95mm、145mm×95mm两种规格耳挂式医用外科口罩4900只，货值金额735元，已售出420只，剩余4480只。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。兰考县市场监督管理局依法对当事人作出没收违法经营的医用外科口罩4480只，罚款22000元的行政处罚。

  口罩作为疫情防控期间的“防护标配”，质量安全一直受到广大群众的关注，使用不符合规定标准的医用口罩，不但起不到防护的作用，还会造成皮肤过敏，诱发哮喘发病，增加呼吸道感染的几率。市场监督管理部门将严厉打击医疗器械领域违背法律规定的行为，保障人民群众用械安全。

  2022年9月9日，开封市市场监管局示范区分局对开封市人民医院进行现场检查时，发现当事人自行配制面膜粉，执法人员依法对涉案面膜粉进行扣押。经查，当事人用人参、当归、茯苓、桃仁、白术、白芷打成粉自行配制面膜粉20包，已使用13包，剩余7包，违法来得到的520元。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条的规定，开封市市场监管局示范区分局依法对当事人作出没收违法来得到的520元，没收自行配制的面膜粉7包，罚款30000元的行政处罚。

  擅自配制化妆品虽然不同于地下窝点非法生产化妆品，但产品质量安全存在比较大风险，属于《化妆品监督管理条例》明确禁止的违背法律规定的行为，市场监督管理部门依法惩处擅自配制化妆品违背法律规定的行为，有利于规范化妆品流通秩序，切实保障消费者的合法权益和身体健康。

  案例八：顺河区市场监督管理局查处顺河区佳丽化妆品店经营标签不符合相关规定的化妆品案

  2022年3月15日，顺河区市场监督管理局根据举报对顺河区佳丽化妆品店进行现场核查，发现当事人销售的香蒲丽眼膜、珂润润浸保湿滋养乳霜标签没有标注生产厂商的厂名厂址和产品失效期，执法人员对涉案化妆品当场进行扣押。经查，当事人购进香蒲丽眼膜5瓶、已销售1瓶，珂润润浸保湿滋养乳霜2瓶，已销售1瓶。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、《中华人民共和国产品质量法》第二十七条的规定，顺河区市场监督管理局依法对当事人作出没收违法经营的化妆品香蒲丽眼膜4瓶、珂润润浸保湿滋养乳霜1瓶，没收违法来得到的5元，罚款10000元的行政处罚。

  《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》对化妆品标签标注内容有明确规定。化妆品经营者在购进化妆品时，应查验产品标签标识是不是满足法律规定。市场监督管理部门将进一步督促化妆品经营者落实主体责任，增强从业人员的法律意识，保障人民群众用妆安全。